Dolmen 25mg granulės geriamajam tirpalui N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dolmen 25 mg granulės geriamajam tirpalui

Deksketoprofenas trometamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Lapelio turinys

1. Kas yra Dolmen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dolmen

3. Kaip vartoti Dolmen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dolmen

6. Kita informacija

1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU). Dolmen vartojamas trumpalaikiam simptominiam lengvo ir vidutinio stiprumo ūminiam skausmui, tokiam kaip raumenų, sąnarių ir kaulų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima:

-   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai (žr. 6 skyrių);

-   jeigu esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) ar kitiems NVNU;

-   jeigu po aspirino ar kitų NVNU vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėlinė (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas arba kvėpavimo sutrikimas), kvėpavimo sunkumas ir oro trūkumo pojūtis („oro alkis“ arba dusulys)  arba atsiranda švokštimas krūtinėje;

-   jeigu Jums po ketoprofeno (NVNU) arba fibratų (vaistų, vartojamų riebalų kiekiui kraujyje sumažinti) vartojimo buvo fotoalerginių arba fototoksinių reakcijų (ypač jeigu atsirado odos paraudimas ir (arba) pūslės šviesos paveiktame odos plote);

-   jeigu sergate arba anksčiau sirgote pepsine opa (skrandžio liga su deginimo pojūčiu ir virškinimo sutrikimais), buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jei yra nustatyta lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo);

-   jeigu anksčiau vartojant NVNU skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;

-   jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);

-   jeigu Jums nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos, sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kepenų uždegimas, kepenų cirozė, pageltusi oda);

-   jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas (pailgėjęs žaizdų gijimo laikotarpis);

-   jeigu netekote daug skysčių (dehidracija) dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamai vartojote skysčių;

-   jeigu esate nėščia trečią nėštumo trimestrą arba žindote kūdikį;

-   jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-   jeigu sergate arba sirgote alerginėmis ligomis;

-   jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu), jeigu susilaiko organizme skysčiai;

-   jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba dėl gausaus skysčių netekimo (pvz.: dėl gausaus šlapinimosi, viduriavimo arba vėmimo) organizme nepakanka skysčių,sumažėjęs kraujo tūris;

-   jei jūs turite ar turėjote hipertenziją (padidėjęs kraujospūdis), širdies problemų (tokių kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas) ar širdies veiklos sutrikimas, pasireiškiantis skysčių susilaikymu organizme), periferinės arterinės kraujotakos problemų (įskaitant smegenų kraujotakos problemas, pvz. insultas), jeigu rūkote ar turite hiperlipidemiją (padidėjęs riebalų lygis kraujyje, įskaitant cholesterolį), jeigu sergate cukriniu diabetu, prieš vartodami Dolmen, prašome pasitarkite su gydytoju. Rizika padidėja, kai vaisto vartojamos dozės didelės arba vartojama ilgai. Neviršykite rekomenduotos  dozės ar gydymo laiko;

-   jeigu esate senyvo amžiaus, Jums gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei atsiranda tokių požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;

-   jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas (Dolmen gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl  jo negalima vartoti norinčioms pastoti moterims arba tiriamoms dėl nevaisingumo);

-   jeigu sergate ligomis, susijusiomis su kraujodara;

-   jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį);

-   jeigu sirgote lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);

-   jeigu sergate arba sirgote kitomis virškinimo trakto ligomis;

-   jeigu sergate vėjaraupiais, nes iškirtiniais atvejais NVNU  gali pabloginti infekcinės ligos eigą;

-   jeigu vartojate kitus vaistus, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamuosius  steroidinius vaistus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), nuo kraujo krešumo apsaugančius vaistus, pvz., aspiriną arba kraujo krešumą slopinančius  vaistus, pvz., varfariną. Tokiais atvejais, prieš vartodami Dolmen, pasitarkite su gydytoju; jis (ji) gali Jums paskirti vartoti papildomai vaistų, apsaugančių jūsų skrandį (pvz., mizoprostolio arba vaistų,  slopinančių skrandžio sulčių susidarymą).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti su Dolmen negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.

Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Dolmen vartojate žemiau išvardytus vaistus.

Nerekomenduojami deriniai su (nevartokite Dolmen, jeigu vartojate šiuos vaistus):

-   acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo;

-   varfarinu, heparinu arba kitais vaistais, vartojamais trombozių profilaktikai;

-   ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti;

-   metotreksatu, vartojamu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti;

-   hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti;

-   sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:

-   angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais, beta adrenoblokatoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti;

-   pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;

-   zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;

-   aminoglikozidų grupės antibiotikais, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;

-   chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais cukriniam diabetui gydyti.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:

-  chinolonai (pvz.: ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų  sukeltoms infekcijoms gydyti;

-   ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos;

-   streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai vartojami trombams tirpinti;

-   probenecidas, vaistas nuo podagros;

-   digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;

-   mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti);

-   selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos;

-   vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą.

Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais

Esant ūminiam skausmui, paketėlyje esančias granules reikia gerti nevalgius,  pavyzdžiui, mažiausiai 15 min. prieš valgį, nes tuomet vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.

Vaikai ir paaugliai

Dolmen negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dolmen negalima vartoti nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku:

-  pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, Dolmen gali būti netinkama Jums vartoti;

-  žindymo laikotarpiu Dolmen vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys, atsirasti regėjimo sutrikimai. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dolmen medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums reikalinga Dolmen dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės. Jūsų gydytojas nurodys kiek paketėlių reikia per dieną išgerti ir kiek laiko vartoti vaistą.

Įprastinė Dolmen dozė yra 1 paketėlis (25 mg deksketoprofeno) kas 8 valandos, bet ne daugiau kaip 3 paketėliai per parą (75 mg).

Jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni nei 60 metų) arba sergate inkstų (inkstų nepakankamumas ar lėtinis uždegimas) ar kepenų ligomis (kepenų uždegimas, kepenų cirozė, pageltusi oda), iš pradžių pradėkite vartoti ne daugiau kaip 2 paketėlius (50 mg) per parą ir prieš pradėdami vartoti Dolmen, pasikonsultuokite su gydytoju.

Senyvi pacientai, jei Dolmen vartojimą toleruoja gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės paros dozės (75 mg).

Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite paketėlį prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 15 min.), nes tuomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais“).

Vartojimo būdas

Visą paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens; kad geriau tirptų, suplakite. Gautą tirpalą reikia išgerti nedelsiant.

Pavartojus per didelę Dolmen dozę

Pavartoję per didelę Dolmen dozę nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Dolmen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą paketėlį. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Dolmen“ nuorodas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis žemiau išvardintas pagal tai, kaip tikėtina, kad jis pasireikš. Kadangi dalis šalutinių poveikių pagrįsta duomenimis vartojant Dolmen tablečių formą, ir Dolmen granulės absorbuojamos greičiau nei tabletės, yra tikimybė, kad galimų šalutinių (virškinimo trakto) poveikių dažnis bus didesnis vartojant Dolmen granules.

Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie lentelėje pateikti dažnumo dydžiai:

Dažnas poveikis

Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

Nedažnas poveikis

Galvos sukimasis (vertigo), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, skrandžio veiklos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).

Retas poveikis

Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba  kraujavimas (galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinis patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, išbėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai), inkstų funkcijos sutrikimas (ūminis inkstų nepakankamumas).

Labai retas poveikis

Anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stivenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai (hepatitas), sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs  jautrumas šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Jei pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį skrandžio arba žarnyno veiklai pradėjus vartoti vaisto (pvz.: skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.

Kai tik pastebėjote odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Dolmen vartojimą.

Pranešama, kad vartojant NVNU pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Tokie vaistai kaip Dolmen gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis),  vartojant vaistus nuo uždegimo retai gali būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „Tinka/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dolmen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas. Viename paketėlyje yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra amonio glicirizinatas, neohesperidinas dihidrochalkonas, chinolino geltonasis (E-104), citrinų kvapioji medžiaga, sacharozė, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.

Viename paketėlyje yra 2,5 g sacharozės.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dolmen 25 mg yra geltonos spalvos citrinų skonio granulės paketėliuose.

Dolmen 25 mg tiekiamas pakuotėmis po 2, 4 ir 10paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A..

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Laboratorios Menarini S.A.

C/Alfonso XII 587

08918 Badalona, (Barcelona)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-11-01

Šaltinis:VVKT