Espumisan L 40mg/ml geriamoji emulsija 30ml

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Espumisan L 40 mg/ml geriamoji emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml geriamosios emulsijos (25 lašuose) yra 40 mg simetikono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji emulsija.

Pieno baltumo, nelabai tiršta geriamoji emusija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1  Terapinės indikacijos

·  Virškinimo trakto sutrikimų, kurie pasireiškia meteorizmu, simptominis gydymas.

·  Pacientų parengimas pilvo ertmės organų tyrimui, pvz. rentgenu, ultragarsu ar gastroskopu.

·  Putojimo mažinimas apsinuodijus paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis.

4.2  Dozavimas ir vartojimo metodas

Kai pučia vidurius ir kamuoja vidurių pilnumas

Kūdikiams

Arbatiniu šaukšteliu įpilti 1 ml (tai atitinka 25 lašus) Espumisan L į maitinimo buteliuką arba sugirdyti kūdikiui prieš arba po žindymo.

1-6 metų vaikams

Skiriama po 1 ml (tai atitinka 25 lašus) Espumisan L 3-5 kartus per parą.

6-14 metų vaikams

Skiriama po 1-2 ml (tai atitinka 25-50 lašų) Espumisan L 3-5 kartus per parą.

Paaugliams ir suaugusiesiems

2 ml (tai atitinka 50 lašų) Espumisan L 3-5 kartus per parą.

Espumisan L vartojamas valgant arba po valgio, prireikus - ir prieš miegą.

Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Prireikus Espumisan L galima vartoti ilgiau.

Pacientų rengimas tyrimams

Skiriama po 2 ml Espumisan L (tai atitinka 50 lašų) geriamosios emulsijos 3 kartus per parą prieš tyrimus ir 2 ml Espumisan L tyrimo dienos ryte, jei gydytojas nenurodo kitaip.

Vartojamas kaip priedas su kontrastiniais preparatais

4-8 ml (tai atitinka 100-200 lašų) Espumisan L pridedama į vieną litrą geriamojo kontrastinio mišinio, naudojamo dvigubai kontrastinei rentgenografijai.

Priešnuodis apsinuodijus detergentais (paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis)

Atsižvelgiant į apsinuodijimo sunkumą:

vaikams - 2,5-10 ml (tai atitinka nuo 65 lašų iki 1/3 buteliuko) Espumisan L;

suaugusiesiems - 10-20 ml (tai atitinka 1/3-2/3 buteliuko) Espumisan L.

Pastaba

Prieš vartojimą gerai supurtyti. Lašindami apverskite buteliuką.

Kūdikiams ir mažiems vaikams Espumisan L įpilti į maitinimo buteliuką arba duoti gerti sumaišius su nedideliu skysčio kiekiu po valgio.

Espumisan L galima duoti po chirurginių operacijų.

Espumisan L sudėtyje nėra cukraus, dėl to jis tinka vartoti sergantiesiems cukriniu diabetu arba sutrikus mitybai.

4.3  Kontraindikacijos

Espumisan L negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai simetikonui arba jo sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms.

4.4  Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5  Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Espumisan L sąveika su kitais vaistais iki šiol nenustatyta.

4.6  Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie simetikono vartojimą nėštumo metu nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

4.7  Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Espumisan L neturi įtakos žmogaus reakcijos laikui, gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

4.8  Nepageidaujamas poveikis

Espumisan L nepageidaujamo poveikio reiškinių iki šiol nestebėta. Retais atvejais gali būti padidėjusio jautrumo pagalbinėms medžiagoms reakcijų.

4.9  Perdozavimas

Vartojant simetikoną, apsinuodijimo atvejų iki šiol nepasitaikė. Tiek cheminiu, tiek fiziologiniu požiūriu simetikonas yra inertiškas, apsinuodijimų praktiškai nepasitaiko. Net didelės jo dozės gerai toleruojamos.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1  Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai funkciniams žarnyno sutrikimams gydyti, kiti vaistai funkciniams žarnyno sutrikimams gydyti, silicio preparatai. ATC kodas - A03AX13.

Dujų sankaupa virškinimo trakte visada pasireiškia neaktyvių dujų burbuliukų susidarymu. Gleivinė sulaiko šių dujų absorbciją. Espumisan L sudėtyje yra farmakologiškai aktyvi medžiaga simetikonas - stabilus, paviršių veikiantis polidimetilsiloksanas. Jis keičia dujų burbuliukų, esančių maiste ir virškinimo trakto gleivinėje, paviršiaus įtampą, dėl to jie subliūkšta. Atpalaiduotos dujos gali būti rezorbuojamos arba, prasidėjus žarnų peristaltikai, pašalinamos. Veiklioji medžiaga nesirezorbuoja, pasišalina nepakitusi.

Espumisan L vartojamas nefiziologinės dujų sankaupos, nepriklausomai nuo jos kilmės, simptominiam gydymui. Vartojant prieš skrandžio ir žarnyno, kasos, tulžies pūslės, inkstų tyrimus rentgenu ir ultragarsu, Espumisan L apsaugo nuo šių organų ir dujų šešėlių sutapimo.

Išgėrus vaisto, simetikonas esti chemiškai inertiškas ir veikia tik savo fizinėmis savybėmis. Jis nesąveikauja nei su mikroorganizmais, nei su žarnyno fermentais; dėl simetikono molekulės dydžio jis neabsorbuojamas.

5.2  Farmakokinetinės savybės

Simetikonas fiziologiniu ir cheminiu požiūriu yra inertiškas. Jis neabsorbuojamas ir iš žarnyno išsiskiria nepakitęs.

Biologinis prieinamumas

Kadangi simetikonas neabsorbuojamas, bet veikia žarnų ertmėje, jo biologinis prieinamumas atitinka vietiniam farmakologiniam prieinamumui, tai yra išsiskyrimo iš vaistinės formos greičiui ir kiekiui.

5.3  Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant per os simetikonas laikomas vaistu be toksinio poveikio. Išgėrus cheminiu ir fiziologiniu požiūriu inertiškos medžiagos, ji neabsorbuojama ir nepakitusi išsiskiria iš organizmo.

Tyrimuose su eksperimentiniais gyvūnais skiriant simetikono po 80 mg/kg kūno svorio per parą ilgiau kaip 6 savaites, įvertinus klinikinius, organų ir audinių patologijos tyrimo duomenis, toksinio efekto nenustatyta.

Ilgalaikis vaisto vartojimas žmogui skiriant 4 kartus per parą po 40 mg ilgiau nei trejus metus nesukėlė jokių šalutinio poveikio požymių.

Ilgalaikis labai didelių simetikono dozių vartojimas nesukėlė jokių pakitimų, kuriuos būtų galima susieti su šiuo vaistu.

Įprastų mutageniškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1  Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolio 1500 monostearatas

Glicerolio monostearatas

Sorbo rūgštis

Hidroksipropilceliuliozė

Natrio ciklamatas

Sacharino natrio druska

Bananų skonio aromatinė medžiaga

Išgrynintas vanduo.

6.2  Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3  Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, Espumisan L tinkamumo laikas – 28 dienos.

6.4  Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

6.5  Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutėje yra 30 ml talpos gintaro spalvos stiklinis buteliukas su užsukamu dangteliu ir lašintuvu.

6.6  Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0483/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-20

10.  TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Šaltinis:VVKT